OPENPOINT

上一頁

高端疫苗二期收案超標 拚6月申請緊急授權

鏡週刊

國產新冠疫苗傳捷報!高端疫苗昨(30日)公布兩大喜訊,一是受試者人數高達4,129位,超過原預計招募的3,700人,二則完成受試者第一劑疫苗,目標4月底完成第二劑施打。面對收案進度順利,高端總經理陳燦堅直呼:「感謝受試者願意相信高端,支持國產疫苗開發。」

高端後來居上,1月22日率先為首位受試者施打第一劑疫苗,直至3月30日所有受試者全面接種第一劑。高端二期臨床持續領先,陳燦堅表示,所有進度都照個規劃走,目標4月底以前完成所有受試者第二劑施打,28天觀察期後,5月投入期間分析、檢視免疫原性和血樣採樣,力拚6月底申請緊急使用授權(EUA)。

高端新冠疫苗二期臨床計畫召集總主持人林奏延指出,二期總共收案4,129人,20至64歲受試者人數共3,006位,其中65歲以上有746人符合食藥署的2成年長者要求。至於收案人數最多的醫院,他透露:「北醫附醫人數超過800位。」

據悉,二期臨床最大挑戰在於65歲以上族群,參與臨床試驗的台大醫院謝思民醫師坦言,必須由執行團隊主動電訪和說明,最終才能圓滿達標。陳燦堅也說,為了累積充分的安全性與免疫原性數據,感謝受試者都願意配合多次回診。

高端透露,6月底申請EUA因二、三期臨床試驗合併所致,若未來新冠病毒流感化,後續將持續執行三期臨床試驗,並申請正規藥證,惟現行法規尚未明朗,試驗設計與細節仍在討論階段。

【全文】進口新冠疫苗抵台 高端聯亞衝刺搶國產第一

【富邦併日盛內幕】蔡明興奇招裂解二大股東 富邦金爽吞日盛金

最新消息