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疫苗開發防疫情 免疫學會7點分析

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國產疫苗中高端疫苗已經成功解盲,聯亞疫苗也緊追在後,力拼6月底解盲,不過這兩隻疫苗都尚未進入三期臨床,疫苗的保護力難以受外界認可﹔美國FDA也傳出不再發放新冠肺炎疫苗EUA緊急使用授權,國產疫苗能否得到國際認證,備受考驗。中華民國免疫學會針對國產疫苗提出7點分析,希望科學與疫苗將幫助人類走出這次世界危機。

首先,免疫學會指出,新型冠狀病毒是單股有套膜的RNA病毒,在RNA 遺傳物質外,這病毒還由核殼 (N)和包裹在病毒外的棘 (S)蛋白組成﹔各家藥廠紛紛使用傳統與新型的疫苗平台,台灣的高端、聯亞疫苗採用的是蛋白質次單元疫苗,技術較為穩定成熟,學理上安全性比較理想,然而人體,疫苗與病毒間的交互反應非常複雜,沒有足夠的科學與臨床研究報告出來之前,安全性與有效性無法定論。

臨床試驗是指將藥物用在人身上的研究,不同於細胞或動物實驗,這是驗證藥物有效性跟安全性的黃金標準,並且共分為四期。第一期是將這個藥物用在人身上的研究,目的是探索藥物的在人體上的安全劑量,還有潛在的毒性﹔第二期目的是初步有效性跟安全性的探索,通常是隨機雙盲對照式試驗,希望找出適當的有效且較少副作用的劑量﹔第三期又稱為確認性(confirmatory)臨床試驗,療效評估的指標是臨床感染率,重症率或死亡率等硬指標﹔第四期則是在藥物上市以後,使用在社區人群更大規模的上市後監測計劃,目的在評估長期的有效性及安全性。

因此,第二點,免疫學會表示,國產疫苗目前在第二期人體試驗的誘發抗體反應的評估,是用受試者因疫苗產生抗體的濃度,以及在體外實驗中的中和病毒感染能力當作指標。

第三,免疫學會認為,臨床第二期主要是初步探討有效性,而第三期則是大規模驗證有效性與安全性,目的不相同,實驗設計也會有不同﹔目前幾個主要緊急核准的疫苗,包括AZ,輝瑞,莫德納疫苗,都是在做了第二/三期或第三期試驗後,利用初步的結果直接申請緊急使用。

第四,免疫學會說,目前各國疫苗需求急迫,加上科學研究的進展與實際執行三期研究的困難,WHO與各國廠商已開始討論是否可以放寬用所謂免疫橋接(Immune bridging study),也就是用體外免疫學實驗來驗證保護力,作為申請緊急使用的標準﹔目前學界的研究,也認為體外免疫學研究和臨床保護力之間有明顯關聯性。這點仍待學界與各國法規討論達到共識。期望政府與國產疫苗廠商,能跟上世界規範變化,加速疫苗的開發,造福國人。

第五,免疫學會說,製藥是一個結合商業,科學,醫學與政府法規的複雜活動,需要各方專業人士的參與合作,並受到學術,醫學倫理與法規的嚴格規範。由於疫情仍延燒,美國與歐洲政府,因應疫情給與大量的行政上的方便與加速的協助,在科學為基礎上也大幅簡化相關要求與規定,並根據規定執行獨立與超然的審查,除了在緊急情況下,盡力保證人民的安全,也得到各國政府與人民的信任。

第六,免疫學會認為,政府為疫苗與藥物審查單位,需要超然立場。政府相關人員不應該對疫苗研究與效果做非正式的發言,違反行政中立。疫苗臨床研究成果,應統一由該公司按照學術倫理與政府規範統一發布正式新聞。

最後,免疫學會呼籲,科學是解決疫情唯一的方式。在這人心最不安的時候,更需要拋開個人的意見與立場,以數據與科學作為依據,做出正確的決定。

另外,根據根據WHO數據,截至110年6月18日,全球開發中的新型冠狀病毒疫苗共287款,其中至少102款已進入臨床試驗階段,23款進入第三/四期臨床試驗,14款在不同國家獲緊急授權使用,目前WHO緊急批准(Emergency Use Listing, EUL)的疫苗共有6種, 包含AZ 、輝瑞BNT、莫德納 、嬌生、國藥及科興。

截至6月21日,國內累計接種疫苗有 1,541,732人次,其中接種AZ疫苗有 1,478,402人次, 莫德納疫苗有 63,330人次。

消息來源:NOWnews今日新聞

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